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2021-11-08 13:21:25 jinqian 0

新冠治疗新利器


在新冠大流行持续近两年之后,医生们发现,他们手上的武器依然不多:治疗新冠的药物要么并不直接对付新冠病毒、说不清楚疗效;要么需要注射给药,只能在医疗机构使用。而占感染者绝大多数的、无需住院的轻症、中症感染者,并没有便捷、便宜、易得的口服药。


《自然》杂志写道,起初,这方面的探索主要集中在已有的“老药”中搜寻,找到最有效的一款是地塞米松。它将使用呼吸机的重症患者的死亡风险降低了三分之一。地塞米松是一种旨在抑制病情最严重人群过度炎症反应的类固醇药物,并未获批用于新冠,但它被广泛用于治疗病情最严重的新冠患者。


纽兰生物创始人王浩然曾在国际药企诺华担任科学家,他告诉《中国新闻周刊》,类似地塞米松,羟氯喹、法莫替丁等“老药新用”很多都被证实有一些作用,也用在临床治疗中,但只对某些患者表现出较好疗效,且因毒性较大或机制不清,都不能算作特效药。


还有一些制药公司和研究团队盘点自己“库存”中可能对新冠病毒有用的化合物,这些虽然并非为新冠而设计,但至少在机制上可以说得通。到目前为止,这类药物中目前获得美国FDA批准的,只有吉利德公司的瑞德西韦,它需要注射使用。在Ⅲ期临床试验中,研究人员发现,与安慰剂相比,瑞德西韦可将住院患者的总体恢复时间缩短了5天。


摩天2美国现在大约有一半的新冠住院患者接受瑞德西韦治疗。但有医生说,不管患者是否接受该治疗,临床中他们往往恢复得很慢。


很快,医生们的“工具箱”里将有两款专为新冠研发的药物:橙色的Molnupiravir,以及红黑色、印着“COVID-19”字样的Paxlovid,二者均为胶囊,在适应症和疗程上很相似。


10月1日,默克公司宣布,其在研的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir (中文译名“莫努匹韦”)Ⅲ期临床试验中期数据乐观。该试验纳入了775例受试者,入组条件包括轻度至中度新冠肺炎患者,入组时症状发作不超过5天,且都伴有至少一项疾病结局不佳相关的风险因素,比如年龄、肥胖、糖尿病、心脏疾病。

真正的抗新冠特效药来了!疫情结束还远吗?


摩天2默克的小分子抗新冠口服药Molnupiravir获得英国药监局批准上市。图片来源:网络视频


中期结果显示,莫努匹韦将患者的住院风险或死亡风险降低 50%。在随机分组后的第29 天,接受莫努匹韦治疗患者的住院死亡比例为7.3% (28/385),而安慰剂组这一比例为 14.1% (53/377)。在跟踪的28天内,莫努匹韦治疗组没有死亡报告,相比之下,安慰剂组报告了8例死亡。


“Molnupiravir这个名字是以‘雷神之锤’Mjollnir来命名的。这款药物是一种对抗新冠病毒的锤子,不管新冠病毒会进化出什么样的变种。”默克公司全球研发主管这样介绍。这款化合物是一种核苷类似物,它的作用机理是与病毒的RNA聚合酶结合,在合成的RNA分子中引入错误的核苷酸,导致病毒因为RNA中出现过多错误而死亡。


基于独立数据监测委员会的建议和与FDA的沟通结果,默克提前终止该项Ⅲ期研究,并计划尽快向FDA提交紧急使用授权(EUA)申请,同时也将尽快向全球其他国家的监管机构提交上市申请。英国已成为第一个批准该药上市的国家,面对的人群是60岁以上老人或至少有一个引发新冠重症的高危人群,比如肥胖或心脏病。


就在莫努匹韦在英国批准上市的第二天,辉瑞传出另一个抗新冠口服药的好消息,更加令人惊喜。其公布的Paxlovid的II/III期临床中期试验结果,出现症状3天内就服药的高危成年新冠感染者,该药物可以将其住院或病死的风险降低89%。“这绝对是针对新冠的一个非常好的药物,是真正的特效药。”王浩然说。


具体来说,出现症状3天内口服Paxlovid药物的患者中,28天观察期内,0.8%(3/389)住院,无死亡;安慰剂组为7.0%(27/385)住院或死亡,其中7例死亡。在出现症状5天内口服Paxlovid的患者中,1%(6/607)住院,无死亡;安慰剂组为6.7%(41/612)住院或死亡,其中10例死亡。


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